我院10个专业获得国家药品监督管理局药物临床试验资格认定

10月31日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定公告，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，认定我院药物临床试验机构新增专业资格，授予我院《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号：1144）。新增认定专业为：骨科、小儿内分泌、眼科、肿瘤、肾病、消化、普通外科（胃肠）、心血管、血液、重症医学，这是自2008年以来我院在原9个老专业（感染、风湿免疫、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、精神、皮肤、麻醉）基础上再次获得药物临床试验资格。截至目前我院具有国家药监局药物临床试验专业组共19个，已开展220余项国际和国内多中心药物临床试验。

药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。自2017年4月我院启动国家药物临床试验机构资格认定新专业申报工作以来，医院院领导高度重视，对申报工作进行动员和部署，我院临床医学研究中心药物临床试验机构组织科室骨干定期召开筹备、迎检准备会议，协助科室起草临床试验相关制度和SOP（标准操作规程）共490余项，积极开展药物临床试验GCP（药物临床试验质量管理规范）培训，2018年累计培训研究人员约300余人次。为确保各科室的硬件设施和软件配备条件能符合国家资格认定的检查标准，药物临床试验机构办专家逐一到各申报科室现场进行评估指导，并组织起草并印发“GCP知识应知应会手册”200多份供研究人员反复复习。医院和科室群策群力，团结一致，克服场地、人员紧缺等困难，设置了专用的受试者接待室、符合条件的试验专用资料、药物储存等设施设备。2019年8月我院新申报的10个专业顺利通过了国家药监局的药物临床试验机构资格认定检查。

众所周知，开展临床试验不仅有助于提高临床科研水平，也是学科建设不可缺少的组成部分。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国在临床试验的开展方面出台了多项鼓励措施。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，乘着国家政策的东风，随着我院有资质新专业的不断增加，在医院领导的重视下我院临床试验将在数量和质量上出现质的飞跃。通过资格认定的科室将树立临床试验的责任感与使命感，以受试者为中心，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，造福社会，为人民的健康保驾护航。